醫令碼 20684 健保碼 B014967100
商品名 ROACCUTANE 10MG 藥品許可證 衛署藥輸字第014967號
中文名 羅可坦軟膠囊 健保局藥理類別 841600 細胞刺激劑及增生劑
學名 Isotretinoin 外觀描述
外觀圖示
類別 PHR 劑量 CAP
抗生素   管制藥  
仿單 ROACCUTANE-說明書
ATC7藥理類別 D10BA01 isotretinoin
孕婦用藥分級 X 級:
不論是動物或人體的研究試驗中均顯示該藥物對胚胎有不良影響,且此藥物對懷孕婦女所產生的效益很低,則此藥對妊娠婦女或可能懷孕的婦女為禁忌使用。

 

藥理作用  
1. 本品能使皮膚角質正常化,可逆性的減小皮脂腺的大小,以及改變皮脂的成份,減低其黏性,使其不致於塞著毛囊。
2. 婦女用藥安全等級:D-全身性使用。
適應症  
傳統療法無效之嚴重痤瘡。
用法用量  
每天口服劑量為0.5~2mg/kg,分2次服用,連續服用15~20個星期。
藥動力學  

因為isotretinoin和其代謝物為線性動力學,可從單一劑量的數據預測治療期間的血漿濃度。此亦提供關於isotretinoin不會誘發肝臟藥物代謝活性的證據。

吸收:Isotretinoin從胃腸道的吸收是多變的;因為此化合物沒有靜脈製劑供人體使用,所以絕對生體可用率尚未決定,但從狗的動物實驗中可推測,一個合理低且多變化的全身性生體可用率。在空腹時,給予痤瘡病人每天80公絲,可在2-4小時後觀察到穩定狀態下的最高血中濃度(Cmax)為310微克/毫升 (範圍:188-473微克/毫升)。因isotretinoin難滲透入紅血球,isotretinoin的血漿濃度約1.7倍於血中濃度。
當isotretinoin與食物併用時,其生體可用率是空腹時的兩倍。

分佈:Isotretinoin與血漿蛋白質高度結合,主要為白蛋白(≧99.9%);因此游離(=藥理活性)部份低於治療濃度總量的0.1%。Isotretinoin在人體內的分佈體積未知,因為沒有靜脈製劑供人體使用。
在嚴重痤瘡的病人中,每天2次給予40 mg,其isotretinoin的穩定狀態血漿濃度(Cmin,ss)範圍從120-200微克/毫升;在這些病人中,4-oxo- isotretinoin的濃度2-5倍高於isotretinoin的濃度。在人體,少數資料顯示isotretinoin分佈於組織中。在上皮中isotretinoin的濃度僅是血清中的一半。

代謝:口服isotretinoin後,已在血漿中確認3個主要代謝物:4-oxo-isotretinoin、tretinoin (all-trans retinoic acid),及4-oxo-tretinoin。主要代謝物為4-oxo- isotretinoin,其在穩定狀態時的血漿濃度約2.5倍高於原藥的濃度。Isotretinoin的代謝物在幾個體外試驗中顯示有生理活性,因此所觀察到病人的臨床反應可能為isotretinoin和其代謝物的藥理活性所導致。因isotretinoin和tretinoin互為可逆性地代謝,tretinoin的代謝與isotretinoin的代謝有關。預估isotretinoin一次劑量中的20-30%會以異構物的形式代謝。
腸肝循環在isotretinoin於人體的藥物動力學中可能扮演一重要角色。

排除:口服標記放射線的isotretinoin後,有一部分會在尿和糞便中復原。痤瘡的病人口服isotretinoin後,原藥最終排除半衰期平均為19小時,4-oxo-isotretinoin的最終排除半衰期較長,平均為29小時。
Isotretinoin是有生理機能的retinoid,而且在羅可坦治療結束後2星期達到內生性retinoid的濃度。

副作用  
血液:血清中三酸甘油脂濃度增加50%~70%,貧血,血小板增多;中樞神經:頭痛,倦感;耳鼻喉︰鼻出血、鼻乾燥;肝臟:SGOT,SGPT,鹼性磷酯酶上昇;皮膚:唇炎,發疹,皮膚乾燥,對光敏感。
交互作用  

Carbamazepine 
Coadministration has resulted in reduced carbamazepine plasma level.

Food 
When taken with food, the absorption of isotretinoin has increased.

Tetracycline/Minocycline 
Have been associated with pseudotumor cerebri or papilledema in isotretinoin patients.

Vitamin A 
May increase toxic effects; do not take with isotretinoin.

禁忌  
1. 孕婦不可使用,會造成畸形兒。
2. 對Paraben敏感者,禁忌使用本品 。
給付規定  
13.4.Isotretinoin口服製劑 (如Roaccutane):(86/9/1、87/4/1、94/3/1)
1.限皮膚科專科醫師使用。
2.需檢附病人之服藥同意書 (詳附表十),以及經傳統治療無效之病歷資料或治療前之照片,經事前審查核准後使用。
3.每次申請以一療程為限,若需再次療程,請檢附原來照片與最近照片再次申請事前審查核准後使用(每一療程最高總劑量為100 mg –120 mg/kg,於四至六個月完成)。
注意事項  
1. 治療期間,須監測血球,血脂肪和肝功能,一般是4星期測定一次。
2. 遇有肌肉疼痛,須迅速向醫師報告。
3. 使用本品治療後,須告訴病人:隱形眼鏡會讓他更不舒服。
4. 大部份的副作用都是劑量超過每天1mg/kg,若停藥或降低劑量,這些副作用都是可逆的。
5. 本品使用前一個月,使用期間,使用後一個月,都要完全避免。
6. 使用本品不得額外再補充維他命A。
飲食提示  
本品會提高血中三酸甘油酯,故服藥期間應限制攝取脂肪性食物和酒精飲料。
藥品保存方式  
一般藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所,冷藏藥品應置於攝氏 2 ~ 8 度冰箱內(勿冷凍);如發生變質或過期,不可再食用。

 

資料來源:光田醫院  http://www.ktgh.com.tw/Medicament_tbDrug_Look.asp?CatID=124&ModuleType=Y&NewsID=149

 

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